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Dossier Méthodes et Paradigmes
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Démarche qualité en primatologie1

Quality process in primatology
Jean-Marie Héliès

Résumés

Le but d’un système qualité est d’organiser le fonctionnement d’activités (productions industrielles, recherche scientifique, élevages) afin de garantir leur maîtrise, d’établir une dynamique d’amélioration continue, de détecter et de corriger les anomalies. Si dans certains établissements la maîtrise de la qualité est gérée par des spécialistes, chaque membre du personnel est amené un jour à participer au bon fonctionnement de ces systèmes. La définition de la qualité et des outils de maîtrise est apparue pendant la révolution industrielle aux USA, en particulier dans le secteur de l’automobile. Aujourd’hui, les systèmes peuvent être certifiés selon des normes internationales spécifiques selon les secteurs. En primatologie, les industries pharmaceutiques certifient leurs activités selon différentes normes (AAALAC, ISO9001, BPL ). D’autres établissements assurant l’élevage ou l’étude des primates trouveront un intérêt à mettre en place un système qualité afin d’organiser leur fonctionnement sans pour autant viser une certification. Le Centre de Primatologie de l’Université de Strasbourg (CdP-UdS) a formalisé son système qualité sous le référentiel ISO9001 pour ses prestations (élevage et fourniture d’animaux, vente de prélèvements biologiques, études expérimentales). La mise en place d’un système qualité comprend plusieurs étapes : la définition des objectifs selon le secteur et les personnes concernées, le périmètre des activités impliquées dans le système, la définition des rôles des individus concernés et la mise en place d’outils documentaires. Cet article est l’occasion de partager les grandes lignes de cette expérience et de fournir des outils documentaires en insistant sur les points critiques. Cette introduction au fonctionnement d’un système qualité a pour objectif de sensibiliser un public de primatologues variés (laboratoires, sanctuaires, zoos)aux bénéfices potentiels du management de la qualité

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Historique

Soumis novembre 2010. Accepté décembre 2010

Texte intégral

1 Introduction

  • 1  Merci à toute l’équipe du Centre de Primatologie de Strasbourg pour leur participation active dans (...)

1La démarche qualité est la mise en œuvre d’un système qualité et l’engagement dans une dynamique d’amélioration continue. Cette notion est initialement apparue pendant la révolution industrielle. Les préoccupations de cette époque étaient de passer de systèmes de production artisanaux (faible quantité de produits hétérogènes) à des systèmes industriels (quantité importante de produits standardisés). Le secteur de l’automobile a été le premier à définir ce concept de gestion de la qualité. Plus tard, d’autres industries de produits sensibles comme l’armement ou le nucléaire ont développé le concept et établi les premières normes internationales. Les industries de l’agroalimentaire, des produits de santé ou de l’environnement ont établi à leur tour des normes visant à standardiser leur production notamment pour garantir la sécurité des produits et optimiser les activités de productions et de services continuellement enrichies par les avancées technologiques.

2La primatologie regroupe des établissements qui hébergent, utilisent ou étudient les Primates non humains (PNH) : recherche académique, industries pharmaceutiques et biotechnologiques, parcs zoologiques, centres d’élevages, sanctuaires. Ces établissements appartiennent à des secteurs différents (recherche et enseignement, industries, tourisme) pour lesquels les objectifs de qualité et les moyens varient. Les PNH sont impliqués dans des activités allant de l’élevage jusqu’à leur utilisation comme sujet d’étude.

3L’objectif de cet article est de proposer quelques bases théoriques et une approche pratique pour les personnes travaillant avec les PNH souhaitant améliorer la maîtrise de leurs activités. Si les grands groupes industriels possèdent généralement leurs propres services qualité, certains établissements plus modestes pourront trouver dans ce document la motivation et les outils permettant d’initier une démarche à leur échelle. Ces informations synthétisent le retour d’expérience de la mise en place du système qualité du Centre de Primatologie de l’Université de Strasbourg. Formalisé selon le référentiel ISO9001, ce système a ciblé les activités d’élevage et de fourniture d’animaux, de fourniture de matériel biologique, d’études biomédicales et fondamentales. Trois chapitres abordent la mise en place d’un système qualité, les outils documentaires conseillés et le fonctionnement du système en se focalisant sur les points critiques, les difficultés et les bénéfices spécifiques apportés aux PNH.

2 Mettre en place son système qualité

2.1 Pourquoi une démarche qualité ?

4Selon les normes ISO 9000 (Collectif AFNOR, 2005), la qualité se définit comme telle : « aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un processus à satisfaire les exigences des clients et autres parties intéressées ». La notion d’ « aptitude » signifie que la qualité ne réside pas dans les caractéristiques en tant que telles (pas de subjectivité), mais dans les moyens mis en œuvres pour contrôler et maîtriser le fonctionnement d’activités, permettant d’aboutir à des produits ou prestations dont les caractéristiques sont définies et vérifiées. La référence aux « autres parties intéressées » implique que la qualité peut également satisfaire des exigences autres que celles du client comme celles de l'environnement, du personnel, des associés.

5Pour un établissement, les motivations à démarrer une démarche qualité dépendent des enjeux de son secteur, de sa taille et des moyens disponibles. En primatologie, l’intérêt peut consister à élever le niveau de contrôle et de maîtrise de ses activités afin de satisfaire des exigences contractuelles dans le cadre d’un environnement compétitif et/ou à vouloir optimiser son fonctionnement pour résoudre les problèmes récurrents. Les activités relatives aux PNH comprennent leur maintenance dans des conditions adaptées (y compris la gestion des populations, les transports, etc.), les activités d’étude ou d’utilisation dans des programmes scientifiques, la maîtrise des ressources qui permettent ces activités (maintenance des infrastructures, maîtrise des compétences, etc.), les approvisionnements en services (analyses, transports, contrats d’entretien, etc.) ou produits (aliments, réactifs, équipements, etc.). Dans un contexte de recherche scientifique, la démarche qualité vient principalement renforcer le fonctionnement des activités supports et organiser les projets ; la standardisation des méthodes permet de limiter le biais expérimental.

2.2. Qu'est-ce qu’un système qualité ?

6Ishikawa (2007) a proposé cette définition de la gestion de la qualité :« La maîtrise de la qualité moderne consiste à mettre au point, concevoir, fabriquer, vendre et entretenir des produits d’une qualité assurant la plus grande satisfaction du client, avec un niveau d’économie et d’utilité maximale. Pour atteindre cet objectif, il faut que tous les services de l’entreprise coopèrent, créent une structure permettant à chaque service d’atteindre une efficacité maximale, normalisent et s’assurent de ce que rien n’est négligé. » Cette structure est ce qu’on appelle « le système qualité ». De manière schématique, on peut représenter le fonctionnement d’un système qualité comme un cercle vertueux composé de 4 étapes successives (Figure 1). Ce cercle est inspiré de la roue de Deming (1953) qui décrit un moyen mnémotechnique pour organiser le pilotage d’un système qualité, autrement connu sous le terme de méthode PDCA (Plan-Do-Check-Act).

Figure 1

Figure 1

Fonctionnement du système qualité
Functioning of the quality system

2.3. Définir son périmètre

7L’ensemble des activités (productions ou prestations) gérées dans le système qualité ne comprend pas forcément toutes les activités d’un établissement. Il est primordial de définir le périmètre de son système.

8Les établissements qui hébergent et étudient les PNH sont variés et de tailles différentes (du grand groupe de recherche pharmaceutique au zoo familial). Le périmètre du système qualité correspond à un ensemble d’activités importantes parce qu’elles constituent l’identité de l’établissement ou parce qu’il est primordial d’assurer leur bon fonctionnement. On distingue ainsi les activités principales (identités, ressources financières ou critique), les activités secondaires ou supports (approvisionnement, gestion des ressources) et les activités directement liées à la démarche qualité. La figure 2 représente un exemple de cartographie des activités d’un système qualité. En primatologie, un système peut s’articuler autour de quelques activités principales: étude expérimentale, programme de reproduction, observations éthologiques, élevage, présentation au public, vente d’animaux ou de prélèvements biologiques, programme de conservation, programme d’éducation

Figure 2

Figure 2

Périmètre du système qualité
The scope of the quality management system

2.4. La gestion documentaire

9Un certain nombre de documents sont nécessaires pour définir les méthodes de travail, enregistrer la réalisation des tâches, contrôler leur bonne exécution ou planifier les ajustements et leur validation (Figure 3). Chacun de ces documents suit un cycle de vie comprenant la rédaction, la validation, la diffusion, la modification, le retrait et l’archivage. Les personnes chargées de ces étapes doivent être compétentes.

Figure 3

Figure 3

Documents du système qualité
Quality system documents

10Chaque document possède une identification unique précisant son type, son numéro et sa version. Le type de document est indiqué par des caractères (par exemple « PR » pour les procédures, etc.). Le numéro d’ordre est ensuite indiqué sur deux ou trois caractères. Les documents sont numérotés à partir de 001 les uns à la suite des autres à l’intérieur de leur catégorie, au fur et à mesure de leur rédaction. L’indice de mise à jour (appelé aussi indice d’évolution ou de révision) est indiqué après le numéro d’ordre. Il est important de faire figurer cette identification sur le document et pour certains types comme les procédures ou les modes opératoires de préciser : les conditions d’application, les personnes concernées, les documents de références, les définitions particulières servant à la compréhension (voir figure 4).

Figure 4

Figure 4

Première page d’un mode opératoire
First page of a standard operating procedure

2.5 Responsabilité et autorité

11La mise en place du système qualité repose sur un investissement du personnel et une bonne répartition des tâches. La Direction est la personne qui possède les compétences et le pouvoir d’optimiser les activités mais également a la capacité de fournir les moyens nécessaires à leur bonne réalisation. Elle supervise la révision du système à intervalles réguliers pour s’assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cela comprend l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de modifications, y compris la politique qualité et les objectifs. La Direction nomme son représentant (responsable qualité) et des pilotes de processus. Elle définit personnellement les attributions de responsabilités ainsi que les relations d’autorité hiérarchique entre les membres de l’encadrement. Ces responsabilités et autorités sont précisées, formalisées et communiquées à l’ensemble du personnel au moyen des organigrammes (fonctionnel et hiérarchique), des fiches de poste et des fiches de processus.

12Les principales missions du responsable qualité sont de concevoir et d’animer l’évolution régulière du système qualité afin d’en accroître l’efficacité, de veiller à ce que les exigences des clients soient connues et comprises à tous les échelons de l’établissement. Il  rend compte à la Direction des résultats atteints par le système qualité et formalise le système et ses évolutions au moyen de procédures dont il assure la validation. La gestion de la qualité suppose une certaine méthodologie aussi il est parfois nécessaire de réaliser des formations ou de faire appel à un consultant spécialisé.

13Chaque activité est supervisée par un pilote qui évalue en permanence son fonctionnement. Il s’assure du bon déroulement des étapes successives, enregistre et corrige les anomalies, évalue les indicateurs des objectifs. Il rendra compte du fonctionnement de son activité au moment des revues de Direction. Dans les établissements de petite taille, une personne peut être pilote de plusieurs activités en fonction de ses compétences.

14Enfin, il est utile de constituer une équipe d’audit qui sera formée pour évaluer périodiquement le fonctionnement des activités. En théorie, les personnes ne doivent pas évaluer leurs propres activités ; la Direction a parfois recours à un consultant extérieur pour garantir l’impartialité des audits et renforcer la crédibilité de l’analyse et sa compréhension auprès de tous les membres du personnel.

2.6 Quelles références ?

15Comme la notion de qualité est subjective, l’approche normative de la qualité prédomine actuellement. Ainsi, la qualité et l’assurance qualité se quantifient généralement par une mise en conformité des activités, produits ou prestations d’un établissement par rapport à des standards nationaux ou internationaux définis par des organismes de références. La mise en place de cette politique peut intéresser différents types d’établissements et se base principalement sur les normes ISO 9000 de management de la qualité (Collectif AFNOR, 2005).

16La démarche qualité permet d’atteindre les objectifs fixés par la Direction, se basant selon les cas sur des exigences contractuelles, réglementaires, normatives ou des expertises. Lorsque la démarche a pour but d’obtenir une certification, les références sont des documents édités par des organismes de références (AFNOR Normalisation, AAALAC). En primatologie, plusieurs documents très utiles sont publiés par des groupes d’experts (e.g. voir dans la liste des références AFSTAL, GIRCOR, IACUC, IPS). Ils synthétisent les bonnes pratiques usuelles en intégrant la réglementation, l’expérience de terrain et les connaissances scientifiques (Institute for Laboratory Animal Resources, Commission on Life Sciences, National Research Council, 1996). Il est conseillé d’archiver ces documents et de les mentionner comme références dans les procédures ou modes opératoires. Des modèles de documents sont également disponibles et peuvent servir de base pour construire son système qualité.

3. Outils documentaires

17Le système qualité peut organiser le fonctionnement de l’approvisionnement, de l’hébergement, des soins et de l’utilisation des PNH. Ce chapitre décrit les différents aspects à intégrer dans la démarche qualité et propose quelques outils documentaires.

3.1. Structures d’hébergement

18La gestion des structures d’hébergement des animaux est capitale car elle participe à leur bien-être et conditionne la bonne réalisation des interventions. Leur bonne maîtrise permet de faire fonctionner l’élevage, la reproduction, et garantit la sécurité du personnel et la qualité des études. Dans le cadre des zoos, la structure d’hébergement constitue en plus une vitrine pour les visiteurs. La conception des animaleries doit tenir compte de la sécurité, des espèces, des modes d’hébergement et des interventions prévues.

19Le contrôle des paramètres environnementaux (température, hygrométrie, ventilation) est réalisé périodiquement afin de garantir la stabilité du milieu dans les normes définies par la réglementation. Un mode opératoire indique le matériel nécessaire pour ces contrôles et les actions à entreprendre pour corriger les écarts. Un plan de secours doit être établi en cas de panne. Le matériel qui constitue les animaleries (cloisons, grillages, perchoirs, cordes, tunnels de capture, fond de contention, trappes, loquets, etc.) est soumis à la manipulation des animaux et aux forces d’usure, une défaillance peut constituer un risque d’évasion, de blessure ou un danger pour les manipulateurs. Un mode opératoire décrit les contrôles effectués quotidiennement afin de prévenir un problème technique. Ce contrôle peut être conjoint au contrôle des paramètres environnementaux et inclure en plus le contrôle des systèmes d’abreuvement, d’évacuations et d’éclairage.

20Les animaleries sont régulièrement nettoyées et désinfectées. Un programme spécifique est établi pour chaque type d’hébergement. Il précise les séquences d’une session de nettoyage et insiste sur les précautions à prendre. Il peut être utile de dresser une liste des différents protocoles de nettoyage utilisés dans l’établissement et de les expliciter dans un manuel. Ce manuel précise pour chaque protocole, le matériel nécessaire, les produits et les vêtements de protection à utiliser, la conduite à tenir en cas de projection et le mode d’emploi des stations de nettoyage. Des programmes synthétisent la fréquence de réalisation de chaque protocole en tenant compte des rythmes quotidiens, du personnel disponible et du temps nécessaire à la bonne réalisation. Il est également important de définir des modes opératoires pour la gestion des déchets et la lutte contre les nuisibles.

3.2 Élevage

21Les animaux reçoivent une ration quotidienne d’eau et d’aliment adapté à leur espèce et leur statut physiologique (croissance, gestation). Un programme est établi afin de préciser les aliments, leur préparation, les quantités et la fréquence de leur distribution. Les animaux sont contrôlés plusieurs fois par jour (au moment de la distribution de rations par exemple). Un mode opératoire décrit comment procéder au contrôle et la conduite à tenir en fonction des observations. Le contrôle peut s’effectuer en distribuant des graines. Il faut essayer de faire circuler les animaux pour repérer les animaux affaiblis ou au sol. Une attention particulière est portée aux jeunes, femelles gestantes et individus âgés. L’observateur va repérer les signes de troubles digestifs, les traces de sang et les morsures. Idéalement, le contrôle des animaux et de l’animalerie ne se font pas simultanément .

22La gestion d’un élevage suppose une surveillance du flux d’animaux en enregistrant les entrées (naissance, importation, achat, don, prêt, etc.) et les sorties (décès, euthanasie, transfert, etc.). Ces mouvements doivent être inscrits sur un registre comptabilisant les entrées et les sorties. Il est utile également de définir un mode opératoire qui explicite les actions à entreprendre selon les types d’entrée (importation et quarantaine, naissance et identification de l’animal, période d’acclimatation en provenance d’un centre agréé, etc.) ou de sortie (isolement et contrôle sanitaire avant un transfert, autopsie, etc.). Les mouvements d’animaux impliquent des procédures administratives pour l’import/export (CITES - Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction) et les échanges européens (Directive 92/65/CEE du Conseil du 13 juillet 1992). Une procédure détaille les documents nécessaires au transport selon les origines et les destinations, les étapes pour obtenir ces documents et les personnes chargées du suivi et de la centralisation. Cette procédure précise également la gestion des documents accompagnant les animaux (validations et signature, archivage, expéditions, etc.). Généralement une base de données permet d’assurer la gestion des populations ; un mode opératoire doit détailler comment enregistrer les différentes interventions et évènements dans la base de données.

23Ces différentes interventions d’élevage et de maitrise de l’environnement constituent l’entretien des animaleries. Après plusieurs tests au Centre de Primatologie, l’expérience montre qu’il est impératif de mettre en place plusieurs documents en circulation afin de vérifier la bonne réalisation des opérations d’entretien (particulièrement leur fréquence) et leurs résultats. Une fiche d’entretien des animaleries doit être disponible par zone ou pour chaque animalerie. Elle permet aux manipulateurs d’enregistrer le résultat de leurs actions quotidiennes précitées (contrôle des animaux, alimentation et eau, enrichissement, etc.). Il est préférable de définir un cahier spécifique pour les nettoyages (et les contrôles des paramètres environnementaux) lorsqu’ils ne sont pas quotidiens (tableau précisant les animaleries et les fréquences). Ces fiches permettront également à l’auditeur de vérifier la bonne application des procédures et d’évaluer les fréquences. Bien souvent il faut déterminer des règles précises de nomenclature (comment renseigner tel évènement) auquel cas les fiches deviennent bien souvent indéchiffrables. Ces règles peuvent figurer pour rappel en pied de page des fiches d’entretien. Lorsque les procédures ne sont pas disponibles en zone, il est utile d’afficher des programmes récapitulatifs pour les actions de routines (programmes de nettoyages et des enrichissements). La liste des animaux doit être visible et mise à jour pour chaque animalerie. L’expérience montre qu’il est plus efficace de dissocier le contrôle des animaux du contrôle des équipements d’animaleries. Lorsqu’on focalise sur l’état de santé des animaux, il peut arriver de négliger une défaillance technique (grillage détendu, portoir arraché, etc.). Aussi on recommande de mettre en place deux contrôles séparés dans la journée. Selon les contraintes de personnel disponible, il est même préférable de nommer un responsable chargé de maintenir en permanence les équipements d’enrichissement de milieu en état car ces dispositifs se détériorent rapidement sous l’effet de manipulations répétées des animaux.

24Les fluctuations de présence du personnel (congés, maladies, etc.) et le calendrier (week-end, jours fériés) ne doivent pas perturber la qualité de l’élevage. Un planning des astreintes et une répartition des actions permettent de pallier le manque de personnel. Ces variations doivent être prises en compte dans la définition des fréquences de nettoyages. Il vaut mieux en effet privilégier un minimum régulier et fiable qu’un programme d’entretien surchargé. Les audits de contrôle de réalisation des différentes tâches permettront d’ajuster les programmes.

3.3 Soins et interventions

25La qualité des études et de l’élevage repose sur une bonne réalisation des soins et des interventions sur les animaux, en accord avec la réglementation et les recommandations. Un programme précis de gestion sanitaire doit être détaillé dans une procédure. Ce programme distinguera le suivi sanitaire des animaux entrant dans l’établissement (quarantaine ou habituation), le programme de prophylaxie standard des colonies hébergées de statut sanitaire connu et les opérations spécifiques en cas d’anomalie clinique. Ce programme dépend des contextes épidémiologiques (garanties sanitaires à l’importation, hébergement confiné ou contact avec l’extérieur, etc.) et détaille les contrôles réalisés (analyses bactériologiques et parasitologiques, tuberculinations, pesées, examens cliniques) et les conduites à tenir (isolement, examens complémentaires, traitement, euthanasie). Ce programme de gestion sanitaire permet de déterminer les exigences de l’établissement pour l’entrée d’animaux et les garanties sanitaires pour les utilisateurs ou collaborateurs.

26Pour optimiser les soins aux animaux, une procédure de gestion des médicaments précise la gestion et l’accès aux stocks ainsi que les conditions d’utilisation. Il est obligatoire d’y annexer un registre d’entrée/sortie des médicaments et utile de définir une liste des médicaments utilisés en routine et leur posologie. Une fiche de soins précise les animaux à traiter, les médicaments à administrer, l’enregistrement de leur bonne administration et garantit l’observance et la traçabilité des traitements. Plusieurs formulaires pourront être utilisés pour enregistrer les résultats de contrôles sanitaires (examen clinique, tuberculination, etc.). Des modes opératoires pour les analyses garantiront l’homogénéité des modes de prélèvement et l’enregistrement des résultats (réception, validation et archivage).

27Le système qualité doit comprendre des modes opératoires pour des interventions sensibles comme la chirurgie, l’euthanasie ou l’autopsie. Une fiche de suivi de la chirurgie permettra d’enregistrer les doses administrées, le suivi des paramètres physiologiques, la durée de l’anesthésie et les actions à réaliser pour la phase de réveil et de suivi post-opératoire. On recommande la rédaction d’une procédure explicitant les protocoles d’anesthésie et d’analgésie afin de garantir selon les  types d’interventions une maîtrise de la douleur. Un manuel peut être rédigé afin de lister les modes opératoires pour les administrations et les prélèvements (Report of the BVAAWF/FRAME/RSPCA/UFAW).

28Ces interventions impliquent la manipulation des animaux, il est donc nécessaire de définir des modes opératoires de capture et de contention adaptés aux espèces, types d’hébergement et objectifs de l’étude (tunnel de capture, télé anesthésie, boîte de transfert, etc.). Il est aujourd’hui recommandé quand cela est possible d’entraîner les animaux à coopérer dans les manipulations en utilisant le conditionnement opérant par renforcement positif (voir 3.4)

29Pour garantir la bonne réalisation des études expérimentales, la rédaction d’une procédure permet de définir les grandes étapes d’un protocole (construction du protocole, étude de faisabilité, évaluation éthique, préparation du matériel et des animaux, réalisation de l’étude, analyse des résultats, rédaction du rapport d’étude, etc.). Pour chacune de ces étapes et selon les techniques employées (tests cognitifs, administrations prolongées, implants de dispositifs médicaux, création de modèles pathologiques), il est primordial de définir des modes opératoires afin de garantir la reproductibilité des examens et limiter les biais expérimentaux. Il est également conseillé de préparer un programme de protocole et des formulaires pour enregistrer les résultats sous forme papier ou informatique. L’analyse et l’archivage des résultats doivent être détaillés dans cette procédure.

3.4 Bien-être animal

30Si la maîtrise de l’hébergement et des soins permet de garantir le bien-être physique des animaux, des mesures sont mises en place afin de garantir leur bien-être psychologique. Plusieurs publications permettent de comprendre les problématiques de gestion du bien-être psychologique animal et de mettre en place des mesures adaptées à l’espèce, l’âge et le type d’hébergement (Adams 2006, Agoramoorthy et Hsu 2004, Animal Welfare Information Center, Institute for Laboratory Animal Research 1996, Commission of Life Science, National Research Council 1998, Reinhardt 2004, Reinhardt 2005).

31Dans la mesure du possible, les animaux sont maintenus en groupe afin de favoriser les interactions sociales. Pour cela il est utile de définir une procédure de suivi comportemental des animaux qui précise les personnes et les méthodes de contrôle des interactions, afin de vérifier l’équilibre d’un groupe social notamment en cas de conflits, de constitution d’un nouveau groupe ou de transfert dans un autre groupe. Pour chacun de ces événements, une personne compétente sera chargée de réaliser un suivi comportemental et d’enregistrer ses résultats sur une fiche de suivi.

32Les animaux maintenus en captivité évoluent dans un milieu « appauvri » et il est nécessaire d’aménager des dispositifs d’enrichissement environnemental afin de leur permettre d’exprimer la variété de leur répertoire comportemental (perchoirs, poutres, litière, objets à manipuler, dispositifs alimentaires, etc.). La fréquence de distribution et l’entretien des dispositifs d’enrichissement sont détaillés dans une procédure, complétée par des programmes de distribution. La construction d’un programme d’enrichissement doit impliquer une évaluation préalable des dispositifs distribués. L’expérience du Centre de Primatologie, confirmée dans d’autres centres européens démontre une grande variabilité dans l’efficacité des dispositifs et dans leur préparation. Bien souvent ces dispositifs sont préparés avec de grande variabilité selon les manipulateurs et peu de vérification d’efficacité est opérée. Nous conseillons de déterminer une liste limitée de dispositifs efficaces et dont la préparation est standardisée, rapide et économique. Ces dispositifs seront préalablement testés pour leur intérêt et leur facilité de préparation. Un manuel « enrichissement » définit le matériel nécessaire, la fabrication et la distribution des dispositifs validés par l’établissement. Il permet de garantir l’homogénéité de préparation des dispositifs et de mettre à jour régulièrement la validation ou non de ces dispositifs. Leur utilisation par les animaux sera ensuite continuellement évaluée. La distribution et la vérification de leur utilisation par les animaux doivent être enregistrées sur un formulaire spécifique qui permettra une évaluation objective. La mise en place de cette procédure enrichissement au Centre de Primatologie a formalisé une activité indispensable mais dont l’application dérive très vite. Le succès repose sur une simplicité dans la préparation et la distribution, la validation de son efficacité et une adhésion du personnel. Le bénéfice pour le bien-être animal a été objectivé par des petits tests d’observation du comportement et a permis de motiver le personnel.

33L’entraînement des animaux à coopérer avec un manipulateur pour une tâche (administration, prélèvement, suivi sanitaire, déplacement, etc.) est recommandé, car il permet de réduire le stress de la manipulation. Le succès d’un programme d’entraînement repose sur les compétences des entraîneurs et sur les aptitudes des animaux à accepter l’entraînement. Différents facteurs rendent difficile la réalisation d’un entraînement (type d’hébergement, temps). La Direction doit tenir compte de ces facteurs si elle souhaite mettre en place une procédure pour organiser l’entraînement de ces animaux. Lorsque l’entraînement est possible, il faut définir, pour chaque comportement voulu, un mode opératoire qui précise les étapes de la construction et un modèle de fiche pour enregistrer la progression de l’entraînement.

3.5 Maintenance

34Les opérations de maintenance visent en particulier à assurer le bon état des structures d’hébergement des animaux, le maintien des paramètres d’ambiance, la sécurité du personnel et des animaux ainsi que le bon fonctionnement des équipements scientifiques. L’entretien des infrastructures est en général assuré par une équipe technique et des entreprises sous contrats. La maintenance participative et régulière des infrastructures repose également sur un entretien quotidien du matériel par les utilisateurs.

35Une procédure générale de maintenance doit expliquer les actions de maintenance périodique et la gestion des réparations de routine. Elle précise la répartition des rôles et est annexée de modes opératoires (tour d’inspection quotidien, calibrage des équipements de mesure, plans d’urgence, etc.) et de formulaires d’enregistrement (cahier de suivi des réparations, suivi technique général). Ces formulaires ou tout autre moyen adapté doivent permettre l’enregistrement des anomalies techniques, d’assurer la liaison entre les utilisateurs et l’équipe technique et de réaliser des analyses rétrospectives pour mieux comprendre les problèmes récurrents.

36Plus particulièrement, les équipements (techniques ou scientifiques) sont l’objet d’un suivi régulier. Les équipements critiques, dont la défaillance risque d’entraîner un dysfonctionnement tangible des activités, sont identifiés et associés à une fiche de vie. Cette fiche précise leur date d’entrée, leur fournisseur ou réparateur, les contrôles réguliers à entreprendre, les personnes chargées de leur exécution ainsi que leurs résultats.

3.6 Sécurité et sureté

37L’hébergement et l’utilisation de PNH est une activité sensible. Les mesures de sécurité et de sureté peuvent être incluses dans le système qualité. En général, ces mesures sont détaillées dans le règlement intérieur qui peut constituer un document du système qualité.

38La sécurité comprend notamment les mesures de protection vis-à-vis du risque de transmission d’agents pathogènes (virus, bactéries, parasites) entre les animaux ou leurs produits et les utilisateurs. Il est utile de décrire les mesures générales d’hygiène et sécurité et d’y annexer les conduites à tenir en cas d’accident d’exposition et les équipements de protection individuels obligatoires (modes opératoires et de consignes affichées dans les animaleries).

39Pour garantir la sureté dans un établissement, une procédure permet de définir les mesures générales de protection des données, du contrôle des accès et des plans d’action en cas d’urgence (intrusion, évasion, incendie).

3.7 Gestion des compétences

40Par la gestion de ses ressources humaines, la Direction organise la répartition des tâches et garantit la présence d’un personnel compétent et suffisant pour assurer le bon fonctionnement des activités. Les actions de développement des ressources humaines, de recrutement ou de formation sont décidées et planifiées par la Direction en collaboration avec les pilotes. Un plan annuel de formation est déterminé par la Direction sur la base des entretiens annuels, de l’évaluation des compétences (mise à jour de la matrice des compétences) et des besoins nouveaux.

41Les besoins d’information, de soutien et de formation du personnel sont garantis dès l’entrée dans l’entreprise. Ces démarches comprennent une revue des compétences et l’évaluation des besoins en nouveau personnel ou en formation et l’habilitation du nouveau personnel après une période de parrainage. Après habilitation, des fiches de postes sont rédigées et validées pour chaque personnel. Ces fiches listent les missions et les procédures correspondantes.

3.8 Management de la qualité

42Le management de la qualité comprend l’évaluation du fonctionnement des activités et l’application de la politique qualité. Plusieurs activités supports participent au management de la qualité : audit interne, gestion documentaire, actions correctives et préventives. Il est conseillé de les définir dans des procédures afin de fournir un cadre, de nommer les responsables et de garantir la périodicité des différentes étapes.

43Le processus d’audit interne est régulièrement activé pour vérifier si le système de management de la qualité demeure conforme aux exigences. Ce processus permet de vérifier si le système d’assurance qualité est convenablement et efficacement mis en œuvre à tous les niveaux de l’entreprise, d’en évaluer les forces et les faiblesses ainsi que l’adéquation par rapport aux objectifs de la Direction. Tous les ans, une équipe d’auditeurs est désignée par la Direction. Un programme annuel d’audits est proposé par le responsable qualité à l’approbation de la Direction. Ce programme est établi en tenant compte de l’importance des processus et des activités à auditer, ainsi que des résultats constatés lors des audits antérieurs. Des outils documentaires sont mis en place pour réaliser les audits (fiche d’audit, rapport d’audit).

44Une procédure de « gestion documentaire » doit être établie afin de préciser comment sont élaborés, diffusés, gérés et maîtrisés les documents du système de management de la qualité (voir section 2.4).

45La gestion des actions correctives et préventives constitue le processus principal d’amélioration continue (voir section 4.2). Une procédure doit décrire les étapes et les responsabilités notamment dans l’enregistrement et la réalisation d’études pour mieux analyser un problème. La Direction est systématiquement informée en revue de Direction de l’ensemble des dossiers ouverts, des études en cours et des plans d’action en cours d’exécution.

4. Faire fonctionner le système qualité

4.1 Définir une politique et planifier

46Chaque année, la Direction définit la politique qualité de son établissement et la communique à l’ensemble du personnel. Cette politique est une déclaration qui explicite l’orientation et les objectifs pour l’année. Ce texte fédérateur reflète l’image de l’établissement. À partir des orientations générales de la politique qualité, les pilotes de processus s’engagent à leur tour sur des objectifs qui sont la traduction concrète de la politique et des objectifs de la Direction. Ces objectifs de processus raisonnables et mesurables dépendent d’indicateurs pertinents. Par exemple, pour la maintenance, on peut fixer comme objectif : « moins d’une semaine entre la découverte d’une anomalie technique et la réparation effective ». L’indicateur choisi est le délai d’une réparation ce qui suppose de quantifier systématiquement ces délais  grâce au cahier des réparations, par exemple.

47Pour évaluer le fonctionnement de son système qualité, la Direction organise régulièrement des réunions, appelées revues de Direction, afin de faire le point sur les objectifs et d’ajuster les moyens mis à dispositions. Ces réunions sont également le moment pour évaluer l’avancée des mesures d’amélioration continue et mettre à jour les plans d’action (infrastructures, formation). Par la mise en œuvre du processus de management de la qualité, comprenant les revues de Direction et les revues de processus, la planification du système de management de la qualité évolue continuellement selon un cycle : « prévoir et organiser », « agir et réaliser », « vérifier les résultats », « ajuster les prévisions et améliorer l’organisation ». La Direction détermine un agenda et organise l’affectation des ressources (humaines et matérielles) nécessaires au bon fonctionnement et à l’amélioration continue de l’efficacité des processus.

48Les activités principalement concernées par la planification sont la gestion des infrastructures, la gestion des compétences, la gestion des projets et la mise en œuvre de la politique qualité. La Direction peut déterminer des tableaux de bord ou plans d’action destinés à renseigner l’évolution des actions pour préciser qui fait quoi, pour quand et quand l’action est belle et bien réalisée. Pour les infrastructures, un plan d’action permet de mieux répartir les budgets et de déterminer un calendrier pour les achats d’équipements (étude des besoins, demande de devis, livraison, etc.), les révisions régulières ou les travaux d’envergures. Les investissements en infrastructures et équipements sont validés par la Direction. Les axes de développement des infrastructures choisies prennent en compte l’hygiène et la sécurité du personnel et des utilisateurs, le bien-être animal, l’évolution de la réglementation, les avancées technologiques et les évolutions du marché et les besoins des clients.

49Concernant les compétences, un tableau synthétique permet de suivre les étapes d’habilitation du nouveau personnel, la prévision et la préparation des entretiens annuels et le programme des stages ou formations qui en découlent. Pour la mise en œuvre d’un projet, la Direction définit les étapes, les délais et la répartition des tâches (faisabilité, calculs des moyens, préparation, réalisation, bilan) pour garantir son bon déroulement. Enfin, pour suivre les objectifs qualité issus de la politique et surveiller leurs indicateurs, chaque pilote peut avoir recours à un tableau de bord pour faciliter le suivi du fonctionnement de son activité.

4.2 Amélioration continue

50L’amélioration continue est le principe majeur de la dynamique du système de management de la qualité. Recherchée à tous les échelons, l’amélioration continue se réalise par la mise en application de décisions. Pour être efficaces, ces décisions doivent être fondées sur une analyse pertinente des faits et de leur contexte. Les problèmes récurrents sont parfois difficiles à comprendre, car ils sont mal décrits ou mal enregistrés. Des informations concrètes, chiffrées et datées manquent pour rechercher les causes et les éliminer. Pour mettre en place une dynamique d’amélioration continue efficace, le système prévoit des activités de surveillance et de mesure (dont la finalité essentielle est le recueil des données) et des méthodes d’analyse des données recueillies.

51On identifie ces activités comme la gestion des actions correctives (mesures destinées à corriger l’origine et les conséquences d’un problème apparu) et des actions préventives (mesures destinées à éviter l’occurrence d’une anomalie probable). Cette distinction n’a en pratique pas vraiment d’importance puisque la méthode reste la même : identifier, analyser, trouver les causes probables et mettre en place les mesures pour les corriger. Ces actions se basent sur l’expérience de l’établissement et il est utile de commencer par un historique des problèmes récents avec l’ensemble du personnel concerné. Selon la politique qualité, les priorités peuvent varier mais il est nécessaire que la Direction détermine ses priorités pour pouvoir trancher dans la mise en œuvre de mesures quand les moyens sont limités.

52Pour faciliter la compréhension des priorités et garantir l’enregistrement systématique des anomalies absolument inacceptables, il est utile de dresser une liste (non exhaustive) de différents événements ou problèmes qui ne sont pas souhaités dans l’établissement (par exemple : évasion d’un animal, morsure, aliment moisi, présence de nuisibles dans les animaleries, blessure d’un animal par un équipement défectueux, panne de réfrigérateur, etc.). Ces évènements seront enregistrés systématiquement par le moyen adapté (fiche de déclaration d’anomalie, réunion régulière, etc.). D’autres évènements peuvent conduire à la mise en place de mesures d’actions préventives ou correctives : réclamations de clients ou collaborateurs, résultats d’audits, etc.

53Selon les priorités définies par la Direction, les demandes d’actions correctives ou préventives (réclamations, résultats d’audits, anomalie prioritaire listée, etc.) peuvent donner lieu à une étude d’origine des causes. Le déroulement de chaque étude comprend la clarification du problème ou des problèmes à traiter, la recherche et l’identification des causes de dysfonctionnement ou de risque, la proposition d’actions correctives ou préventives et un projet de planification de ces actions précisant qui doit faire quoi et quand. Il existe différentes méthodes pour rechercher les origines d’un problème. L’une d’elles, le diagramme d’Ishikawa est un outil qui permet d’identifier les causes possibles d’un effet constaté et donc de déterminer les moyens pour y remédier. Il se présente sous la forme « d’arêtes de poisson » classant les catégories de causes inventoriées (Figure 5). Par exemple, en cas de découverte d’aliment moisi avant distribution, la méthode consiste à lister les causes possibles d’altération de la qualité microbiologique de l’aliment (matière), de conditions de stockage inadapté (environnement), de problème de réfrigérateur (matériel), de modes de stockage ou de transport défaillants (méthode), ou de consignes non respectées (main-d’œuvre).

54Cette activité est pilotée par le responsable qualité, ses résultats sont suivis par la Direction au cours des revues de Direction. Le responsable qualité à tout intérêt à concevoir un outil de gestion de ces anomalies sous la forme d’un tableau de bord afin de classer les événements et de suivre la progression des études et actions mises en œuvre pour présenter régulièrement les résultats à la Direction. S’il est parfois laborieux d’identifier une cause et de mettre en place les mesures adaptées aux moyens, cette activité permet à tout moment de connaître ses failles et les actions en cours afin d’orienter les prises de décisions de la Direction ou de démontrer aux clients et collaborateurs la prise en charge des problèmes.

Figure 5

Figure 5

Diagramme d’Ishikawa
Ishikawa’s diagram

4.3 Communication

55Le bon fonctionnement d’un système qualité repose sur une communication efficace des informations et des décisions délivrées aux personnes concernées. Cette transmission d’informations se décline en deux axes : externe (établissement / collaborateurs) et interne (Direction / personnel de l’établissement).

56Le premier axe regroupe les informations qui permettent d’évaluer la satisfaction des collaborateurs et d’enregistrer leurs réclamations mais aussi de déterminer le cahier des charges avec les fournisseurs. La Direction désigne des interlocuteurs privilégiés (et leurs suppléants) et garantit leurs compétences. Le responsable qualité est en général chargé d’évaluer la satisfaction des collaborateurs par les moyens qu’il juge appropriés. Des entretiens ciblés et ponctuels sont plus efficaces qu’un questionnaire annuel systématique. En revanche, les réclamations doivent être systématiquement prises en compte et évaluées car elles traduisent les effets d’un dysfonctionnement du système qualité. Les collaborateurs doivent savoir à qui s’adresser pour obtenir à tout moment l’information qu’ils souhaitent. Il peut être utile à ce sujet d’établir une liste de référents lorsqu’un fournisseur ou un client contacte l’établissement.

57L’autre axe de communication (interne) est critique car il est souvent à l’origine des dysfonctionnements majeurs du système qualité. Premièrement, chaque membre du personnel doit savoir où sont les documents actifs et validés. Cette diffusion peut être sous forme papier (classeurs accessibles aux différents utilisateurs), en ligne sur un serveur informatique ou une combinaison des deux. L’identification d’un document actif doit être connue de tous (tampons et présence dans un classeur ou présence dans un dossier sur le serveur).  La mise à jour est gérée par le responsable qualité (ou un responsable désigné) qui s’assure du remplacement des documents périmés par des documents actualisés. Il veille également à leurs destructions ou leurs archivages. Pour cela, il est très utile de tenir à jour un registre synthétique listant l’ensemble des documents et précisant leur identification, leur type, leur dénomination, leur affectation et les dates de diffusion, mise à jour et retrait. Lorsqu’un changement de procédure est validé et diffusé, le responsable de cette diffusion doit informer les personnes intéressées et s’assurer de la bonne compréhension des motivations et des conséquences de ce changement.  Par exemple si un animal doit subir une modification de régime alimentaire ou un traitement particulier en vue d’un examen, on comprend qu’une mauvaise diffusion de cette information aura des conséquences sur sa santé ou sur le résultat de l’examen.

58Les décisions issues des revues de Direction doivent être communiquées aux personnes concernées sous la forme d’un compte-rendu de réunion par exemple et par la diffusion si nécessaire des plans d’action pour les infrastructures. La politique et les objectifs qualité sont communiqués annuellement à tout le personnel par la Direction et par les pilotes de processus.

59Inversement, chaque membre du personnel communique les informations à la Direction par l’intermédiaire des pilotes de processus ou du responsable qualité. Ces informations concernent principalement les anomalies recensées (demande d’actions correctives ou préventives), les demandes de modification d’un document du système qualité, les résultats d’études ou tout élément susceptible d’améliorer ou de nuire au fonctionnement du système qualité. Pour éviter qu’une information importante soit perdue, la Direction doit s’assurer de l’adhésion des personnels à la politique qualité et de leurs bonnes connaissances de l’organisation.

60Pour s’assurer de la bonne compréhension et de la bonne diffusion des informations, les moyens utilisés doivent être adaptés à la taille et à l’organisation de l’établissement. La diffusion par affichage est parfois insuffisante et il est utile de la relayer par une communication orale au cours de réunions régulières (hebdomadaires). L’utilisation du courrier électronique permet de cibler un grand nombre de personnes ou de gérer les destinataires par des listes de diffusion tout en transmettant des documents (rapports de réunion, plans d’action mis à jour, notes d’instructions, etc.). La Direction peut juger nécessaire de définir un plan de communication (interne et/ou externe) pour expliciter les modalités de diffusion des informations (supports, fréquences, responsables, etc.).

5. Conclusion

Figure 6

Figure 6

Synthèse des documents conseillés
Synthesis of the recommended documents

61Il est judicieux de démarrer la démarche qualité à partir des méthodes de travail internes, des habitudes et des documents déjà existants. La mise en place du système qualité est le bon moment pour remettre en cause certaines mauvaises habitudes « historiques » et questionner leur bien fondé à la lumière de nouvelles connaissances scientifiques et du bilan des résultats de leur application. La figure 6 rassemble une liste d’outils documentaires recommandés.

62Si la gestion de la qualité est une affaire de spécialistes, chacun joue un rôle au sein de l’établissement. Le système qualité doit être dynamique; il faut commencer par le minimum de contraintes et garantir l’adéquation entre ce qui est prévu et ce qui est réalisé. Progressivement et avec l’expérience des audits internes, le système devient plus fédérateur et efficace dans la maitrise et l’optimisation des activités.

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Bibliographie

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Report of the BVAAWF/FRAME/RSPCA/UFAW Joint Working group on Refinement (2001) Refining procedures for the administration of substances. Lab Anim 35, 1-41.

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Notes

1  Merci à toute l’équipe du Centre de Primatologie de Strasbourg pour leur participation active dans la construction du système qualité et en particulier à Nicolas Herrenschmidt, Fanélie Wanert, Emilie Genty et Laetitia Laurent. Merci également à Yves Ducasse, consultant qualité, pour son expertise méthodologique.

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Table des illustrations

Titre Figure 1
Légende Fonctionnement du système qualitéFunctioning of the quality system
URL http://primatologie.revues.org/docannexe/image/589/img-1.png
Fichier image/png, 66k
Titre Figure 2
Légende Périmètre du système qualitéThe scope of the quality management system
URL http://primatologie.revues.org/docannexe/image/589/img-2.png
Fichier image/png, 51k
Titre Figure 3
Légende Documents du système qualitéQuality system documents
URL http://primatologie.revues.org/docannexe/image/589/img-3.png
Fichier image/png, 59k
Titre Figure 4
Légende Première page d’un mode opératoireFirst page of a standard operating procedure
URL http://primatologie.revues.org/docannexe/image/589/img-4.png
Fichier image/png, 333k
Titre Figure 5
Légende Diagramme d’IshikawaIshikawa’s diagram
URL http://primatologie.revues.org/docannexe/image/589/img-5.png
Fichier image/png, 101k
Titre Figure 6
Légende Synthèse des documents conseillésSynthesis of the recommended documents
URL http://primatologie.revues.org/docannexe/image/589/img-6.png
Fichier image/png, 152k
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Pour citer cet article

Référence électronique

Jean-Marie Héliès, « Démarche qualité en primatologie », Revue de primatologie [En ligne], 2 | 2010, document 6, mis en ligne le 21 février 2011, consulté le 21 novembre 2017. URL : http://primatologie.revues.org/589 ; DOI : 10.4000/primatologie.589

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Auteur

Jean-Marie Héliès

CEA/DSV/BEBA, 18 route du Panorama 92265 Fontenay-aux-Roses, France
Auteur pour la correspondance : jean-marie.helies@cea.fr

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