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Dossier Directive 2010/63/UE – Special section on Directive 2010/63/EU

La Directive 2010/63/UE – un tournant pour la primatologie ?

The Directive 2010/63/UE - a turning point for primatology?
Christophe Joubert

Résumés

Après 10 ans de débats et de controverses, la réglementation relative à l’utilisation d’animaux à des fins scientifiques changera avec le remplacement de la Directive 86/609/EEC par la Directive 2010/63/UE. Cette nouvelle Directive met en place de nouvelles dispositions plus contraignantes pour l’utilisation d’animaux en recherche biomédicale avec pour objectif d’améliorer leur protection. Ces dispositions sont complétées par des mesures spécifiques concernant l’utilisation des Primates Non Humains (PNH). Les bénéfices et les améliorations pour les PNH en termes de bien-être et de conditions d’utilisation seront significatifs et la démarche éthique liée à l’utilisation expérimentale des animaux se développera. Cependant, ces dispositions entraineront également un accroissement des contraintes pour la recherche. Les incertitudes sur le bilan final entre le "bénéfice" pour la protection des animaux et le "coût" pour la recherche sont importantes et des inquiétudes sur l’avenir de la primatologie en France persistent.

The Directive 2010/63/UE - a turning point for primatology?

After 10 years of debate and controversy, the regulations on the use of animals for scientific purposes will change with the replacement of Directive 86/609/EEC by Directive 2010/63/UE. The new Directive sets up new more stringent requirements for the use of animals in biomedical research with the aim to improve their protection. These provisions are supplemented by specific measures concerning the use of nonhuman primates (NHP). The benefits and improvements for NHP in terms of well-being and conditions of use will be significant and the ethical approach related to the use of experimental animals will develop. However, these provisions will also result in increased constraints for research. The uncertainties on the final balance between the "profit" for the protection of animals and the "cost" for research are important and raise questions about the future of primatology in France.

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Historique

Soumis 16 aout 2011. Accepté 26 septembre 2011

Texte intégral

1 Introduction

1Au cours des dernières années, la recherche a fait de nombreux progrès dans le développement de méthodes alternatives en expérimentation animale (Collectif, 2010). Cependant, les animaux demeurent des modèles nécessaires à la recherche expérimentale fondamentale, appliquée ou translationnelle en biologie et en médecine (dans cet article le terme de recherche biomédicale fera référence aux différents types de recherche expérimentale utilisant des animaux). L’utilisation des animaux et notamment des primates non humains (PNH) en recherche biomédicale entre dans le dispositif réglementaire général de l’utilisation des animaux à des fins expérimentales. En France, cette réglementation est incluse dans le Code Rural (article R 214-87 à R 214-130) et elle correspond à la transposition en droit français de la Directive Européenne 86/609/CEE (Directive du conseil (86/609/CEE), 1986). Cette Directive de 1986 vient de faire l’objet d’une révision. Cette révision, formellement initiée en 2002 suite à la publication du rapport parlementaire du député européen Jillian Evans, avait pour objectif d’incorporer, entre autres, des dispositions permettant de limiter l’utilisation des PNH afin d’aboutir à l’arrêt de leur utilisation (article 9) (Evans, 2002). En 2002, les PNH utilisés en recherche représentaient un nombre restreint d’animaux utilisés en recherche (0,1 % du nombre total) (Quatrième rapport sur les statistiques concernant le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales et à d'autres fins scientifiques dans les états membres de l'union européenne, 2005), mais les députés ont souhaité répondre à la sensibilité particulière du public pour ces espèces. Cette demande d’arrêt de l’utilisation des PNH a entrainé de nombreux débats et controverses qui aboutirent à la publication de plusieurs rapports montrant l’intérêt de l’utilisation des PNH en recherche biomédicale (Scientific opinion on the use of non-human primate models for human TSEs adopted by the scientific steering committe at its meeting of 6-7 september 2001, 2001 ; The need for non-human primates in biomedical research - statement of the scientific steering committee adopted at its meeting of 4-5 april 2002, 2002 ; Collectif, 2003 ; Wheatheall, 2006; Primate in medical research, 2006; Bateson, 2011), rapports également contestés par des associations de protection animale (Collectif, 2007). Après près de 10 années de confrontations, la Communauté Européenne a mis un terme à ces débats par la publication de la Directive 2010/63/UE (2010) dont l’objectif est de renforcer la protection des animaux de laboratoire et qui remplacera à la fin de l’année 2012 la Directive 86/609/EEC.

2Cet article présente les dispositions nouvelles introduites par la Directive 2010/63/UE et plus particulièrement celles concernant les PNH. Il propose également des éclairages sur les conséquences envisageables de la mise en œuvre de cette Directive dans le domaine de la primatologie.

2 La Directive 2010/63/UE

3La Directive 2010/63/UE est un texte réglementaire long et technique comportant 66 articles et 8 annexes. A titre de comparaison, la Directive 86/609/EEC possède 27 articles et 2 annexes. Parmi les dispositions nouvelles introduites par la Directive 2010/63/UE, un élément important est le traitement particulier des PNH qui sont l’objet de plusieurs articles spécifiques. Ils disposeront ainsi d’un statut spécifique lors de leur utilisation en recherche. Les principales modifications du cadre réglementaire général relatif à l’ensemble des espèces sont présentées avant d’examiner les dispositions particulières concernant l’utilisation des PNH en recherche.

2.1 Dispositions communes à l’ensemble des espèces

2.1.1 La règle des 3R

4Les principes de remplacement, de réduction et de raffinement plus communément connus sous le nom de "règle des 3Rs " ou " 3Rs " sont des éléments importants de la démarche éthique en expérimentation animale (Russell et Burch, 1959). Le remplacement des modèles animaux par d’autres modèles (in vitro, in silico, ex vivo…) lorsque ces derniers modèles restent compatibles avec les buts recherchés. La réduction du nombre d’animaux permet de limiter le nombre d’animaux inclus dans une étude à minimum compatible avec l’interprétation des résultats. Le raffinement des techniques mis en œuvres a pour objectif d’éviter ou a minima de limiter les contraintes et les éventuelles souffrances subies par les animaux. La Directive 2010/63/UE fait référence à cette règle dès l’article premier et plus formellement à l’article 4. Elle place cette règle comme l’élément central de la protection des animaux.

2.1.2 Autorisation préalable des projets

5Pour la réglementation française, la Directive 2010/63/UE introduit un changement majeur : l’autorisation préalable des projets. En effet, en 1987, la France, contrairement à d’autres Etats de l’Union Européenne, n’avait pas retenu dans la transposition de la Directive 86/609/EEC (Décret 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux, 1987; Décret 2001-464 du 29 mai 2001 modifiant le décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 4554 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 275 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux, 2001) l’autorisation des projets sensu stricto mais elle avait centré sa réglementation sur la responsabilité du chercheur au travers du dispositif de l’autorisation d’expérimenter (Arrêté du 19 avril 1988 fixant les conditions d'attribution de l'autorisation de pratiquer des expériences sur les animaux, 1988a) et de l’agrément des locaux d’expérimentation (Arrêté du 19 avril 1988 fixant les conditions d'agrément, d'aménagement et de fonctionnement des établissements d'expérimentation animale, 1988b). En France, les projets scientifiques sont actuellement évalués et autorisés indirectement au travers de l’autorisation nominative et individuelle des chercheurs. La Directive 2010/63/UE place le projet comme l’élément central de l’utilisation des animaux en recherche et elle rend obligatoire son autorisation préalable.

6Le projet est défini comme un programme de travail ayant un objectif scientifique et impliquant une ou plusieurs procédures (article 3). La procédure est définie comme toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, ou à des fins éducatives, susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille… Ces définitions sont larges et elles visent à limiter les divergences dans l’interprétation des termes entre les différents Etats.

7La demande d’autorisation d’un projet comprend trois éléments : une proposition de projet, un résumé non technique et des éléments d’évaluation du projet (article 37). Le contenu de la demande d’autorisation sera précisé lors de la transposition en Droit français. D’une façon générale, la proposition de projet et les éléments présentés dans la demande d’autorisation doivent permettre de justifier de son intérêt scientifique ou éducatif, de la nécessité de l’utilisation d’animaux et du " respect "des animaux. Les éléments d’évaluation du projet sont définis en annexe VI de la Directive et ils correspondent globalement aux points pris en considération lors des évaluations éthiques des études (Gircor, 2009). Compte tenu des éléments requis par la Directive notamment l’application des 3Rs lors de l’évaluation du projet, cette dernière correspond en pratique à une évaluation éthique du projet de recherche bien que le législateur européen n’ait pas retenu explicitement ce terme. Elle permet également d’apprécier le projet en termes de " coût-bénéfice ". Cette évaluation comprend la classification des procédures du projet selon une échelle de sévérité comprenant quatre niveaux (sans réveil – légère – modéré – sévère). L’évaluation du projet précise si une évaluation rétrospective doit être effectuée après sa réalisation. Les demandes d’autorisation d’un projet comprennent un résumé non technique (article 43) qui présente : les objectifs du projet, le nombre d’animaux, la démonstration de l’application de la règle des 3R. L’objectif de ce résumé est d’accroitre la transparence et la communication sur les projets de recherche.

2.1.3 Structure chargée du bien-être animal

8Le second changement important est la mise en place d’une structure chargée du bien-être des animaux (article 26). Cette structure comprend a minima la personne responsable du bien-être animal et pour les établissements de recherche un scientifique. Elle est chargée (article 27) de conseiller le personnel qui s’occupe des animaux, d’établir et de réviser les processus relatifs au bien-être des animaux, de conseiller sur l’application de la règle des 3Rs, de suivre l’évolution des projets et de fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux.

2.1.4 Autres dispositions

9En complément de ces dispositions majeures, la Directive 2010/63/UE introduit d’autres mesures qui auront des incidences sur le fonctionnement des établissements. Ces différentes mesures sont présentées de façon synthétique dans la suite de cet article.

10Le champ d’application de la Directive est étendu aux formes fœtales des mammifères au cours du troisième tiers de la gestation (article 1).

11La Directive s’applique non seulement aux établissements d’expérimentation animale, mais également aux établissements d’élevage qui devront posséder un agrément (article 20).

12Les animaux capturés dans la nature (article 9) sont interdits d’utilisation dans des procédures.

13La réutilisation des animaux dans plusieurs procédures fait l’objet d’un encadrement particulier (article 16). Elle ne sera autorisable que si la procédure initiale avait un degré de gravité léger ou modéré. La nouvelle procédure ne pourra avoir qu'un degré de gravité identique ou être une procédure sans réanimation. Cette nouvelle procédure ne pourra être mise en œuvre qu’après l’avis du vétérinaire de l’établissement et lorsque l’animal aura retrouvé un état de santé et de bien-être normal.

14Les exigences relatives aux soins et à l’hébergement des animaux sont révisées (article 33 et annexe III). Elles ont pour objectif l’amélioration du bien-être des animaux hébergés tant en expérimentation qu’en élevage. Elles sont issues de la Convention STE 123 qui avait fait l’objet d’une recommandation de mise en œuvre par la Commission européenne dès 2007 (Commission recommendation of 18 june 2007 on guidelines for the accommodation and care of animals used for experimental and other scientific purposes, 2007). Ces normes ne sont plus des recommandations comme dans la Directive 86/609/EEC, mais des exigences possédant donc un caractère contraignant. L’annexe III comprend deux parties, la première est une section générale, la seconde est une section spécifique par espèces. L’article 3.3 de la section générale de l’annexe III est particulièrement important, car il introduit une obligation pour les règles relatives à l’hébergement et à l’enrichissement. L’hébergement individuel peut être autorisé, mais il doit être limité autant que possible dans la durée en maintenant des contacts visuels, auditifs, olfactifs et/ou tactiles. Les animaux doivent disposer non seulement d’un espace suffisant défini dans la section spécifique, mais également d’un enrichissement de l’environnement leur permettant d’exprimer un large répertoire comportemental. Le programme d’enrichissement doit être régulièrement revu et mis à jour. Les animaux devront également faire l’objet d’un contrôle journalier.

15La mise en liberté et le placement des animaux à l’issue de leur utilisation restent autorisés (article 19). Cette mise en liberté ou ce placement, parfois dénommé "adoption" est l’objet d’une attention et d’attentes particulières de la part de la protection animale.

16Les personnes intervenant dans l’utilisation des animaux devront posséder les compétences nécessaires à la réalisation des fonctions qui leur sont confiées (article 23). Les fonctions identifiées par la Directive sont au nombre de quatre : l’application des procédures, la conception des procédures, le soin des animaux et la mise à mort des animaux.

17L’euthanasie des animaux devra être effectuée selon une des méthodes définies à l’annexe IV par une personne compétente dans un établissement (article 6). L’euthanasie des PNH devra se pratiquer par une seule méthode, le surdosage d’anesthésique éventuellement avec une sédation préalable. Pour les études se déroulant sur le terrain, la mise à mort par une personne compétente pourra être réalisée en dehors d’un établissement.

2.2 Dispositions particulières pour l’utilisation des Primates Non Humains

18Un élément nouveau de la Directive 2010/63/UE est le statut particulier donné aux PNH au travers de plusieurs articles imposant des dispositions particulières pour leur utilisation.

19Le recours aux PNH est restreint à des procédures (article 8) répondant à deux conditions. La première condition porte sur la finalité de ces procédures qui doit être soit la prévention, la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’affections humaines invalidantes ou potentiellement mortelles, soit dans le cadre de la recherche fondamentale soit dans le cadre de la conservation des espèces. La seconde condition est la démonstration scientifique que la procédure ne peut pas être réalisée chez une autre espèce que les PNH. Les PNH de l’annexe A du règlement CE n° 338/97 ne peuvent pas être utilisés pour des procédures de recherche fondamentale (Règlement (CE) n° 338/97 du conseil relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce, 1996). L’utilisation des grands singes est interdite sauf si un Etat demande l’application de la clause de sauvegarde (article 55).

20Les animaux incluant toutes les espèces de PNH définies dans l’annexe I de la Directive 2010/63/UE utilisés dans les procédures doivent provenir d’élevage (article 10). De façon plus spécifique, toutes les espèces de PNH, sauf les ouistitis, doivent être issues d’animaux eux-mêmes nés en captivité (génération F2 ou plus) au terme de l’étude de faisabilité devant être rendue publique par la Commission avant le 10 novembre 2017 (annexe II). Les Ouistitis doivent être des animaux de génération F2 à partir du 1er janvier 2013 (annexe II).

21Comme toutes les espèces animales, les PNH devront être inscrits dans les registres des animaux, incluant pour les établissements d’expérimentation les projets (article 30). Les informations concernant les PNH (ainsi que les chiens et les chats) devront inclure également l’identité de l’animal (identification individuelle – article 32), s’il est issu de PNH élevés en captivité et un dossier individuel (article 31).

22Les normes d’hébergement des PNH font l’objet de dimensions en termes de surface et de volumes (annexe III). Ces dimensions ne sont plus basées sur le poids des animaux comme dans la Directive 86/609/EEC, mais sur les espèces et l’âge des animaux. Les dimensions sont définies pour les ouistitis et les tamarins, pour les saïmiris, pour les macaques et les vervets et pour les babouins. Les PNH ne peuvent être hébergés en individuel que de façon exceptionnelle.

23Les projets utilisant des PNH feront obligatoirement l’objet d’une appréciation rétrospective effectuée par l’autorité compétente (pas nécessairement celle ayant délivré l’autorisation du projet). Cette appréciation doit porter sur trois éléments : l’atteinte des objectifs du projet ; les dommages infligés aux animaux et la gravité des procédures ; les éléments pour l’application de la règle des 3R.

3 Conséquences en pratique

24La Directive 2010/63/UE, comme toutes les directives, n’est pas applicable directement en droit français, mais elle doit faire l’objet d’une transposition en droit français. A ce jour, le texte réglementaire national n’est pas publié aussi il n’est pas possible de décrire précisément ses modalités d’application et par conséquent de préciser l’ensemble des conséquences pratiques. Par exemple, la Directive autorise l’existence d’une ou de plusieurs autorités compétentes en charge du contrôle de l’expérimentation. La transposition maintiendra-t-elle l’organisation actuelle de contrôle de l’expérimentation animale par une seule autorité compétente, les Directions Départementales de la Protection des Populations (anciennement Directions Départementales des Services Vétérinaires) ? D’autres organisations sont envisageables avec d’autres acteurs en charge de certaines parties de l’application du droit français. Les questions sont alors multiples : combien d’autorités ? En charge de quels éléments ? Plusieurs autres dispositions de cette Directive sont l’objet d’interrogations sur les modalités de transposition. Ces questions restent ouvertes et des discussions sont en cours. Les Etats disposent d’un délai de 24 mois pour transposer le texte dans leur droit national soit au plus tard le 10 novembre 2012 et ces dispositions doivent entrer en vigueur au 1er janvier 2013 (article 61).

3.1 Des dispositions spécistes vers les PNH

25Comme demandé dans le rapport J Evans de 2002, la Directive 2010/63/UE considère les PNH comme un groupe d’espèces particulières faisant l’objet de dispositions spécifiques.

26La proximité phylogénétique "de nos cousins" les PNH avec l’Homme est une réalité biologique incontestable. Dans ce nouveau dispositif réglementaire, ils auront droit à une protection particulière par l’introduction d’un spécisme les distinguant des autres espèces animales. Il est intéressant de s’interroger aux implications de cette distinction entre les espèces. Ces implications sont revues de façon détaillée dans l’article de C. Rémy de ce dossier thématique (Rémy, 2011). Les PNH ne sont pas les seules espèces animales capables de ressentir la douleur, d’éprouver des souffrances, d’avoir des émotions. La protection particulière des PNH conduit-elle à une protection moindre pour les autres espèces comme le chien ou le chat ? Ce n’est certainement pas l’intention de cette Directive mais c’est une conséquence indirecte de ces dispositions ; les chiens et les chats ainsi que l’ensemble des autres espèces ont une protection moindre. L’évaluation rétrospective systématique ne pourrait-elle pas, par exemple, être bénéfique aux autres espèces ? Posée sous cette forme, la réponse à ces questions devrait être oui, toutes les espèces animales devraient avoir la même protection. Il est possible de considérer que cette protection particulière des PNH ne correspond pas à des critères biologiques de sensibilité de ces espèces à la douleur ou à la souffrance inexistants dans les autres espèces. La raison du spécisme peut-être recherché dans une sensibilité particulière des Hommes par rapport à "nos cousins". Ainsi, nous humains choisissons de protéger plus particulièrement ceux qui nous ressemblent même si d’autres espèces animales peuvent être soumises à des souffrances ou des angoisses. Cependant, cet argument a également ses limites. Nous portons une attention particulière à d’autres espèces animales comme les chiens et les chats qui sont l’objet de rapports spécifiques parlementaire (Perrin-Gaillard, 2001) ou de la part d’association "anti-vivisectionistes" (Langley et Langley, 2003). La volonté de limiter l’utilisation des PNH conduira-t-elle par transfert à une utilisation accrue d’autres espèces, car plus facile d’accès ? Il n’est pas encore possible de répondre à cette question. Il est également possible d’orienter ces interrogations vers une autre direction. La révision de la Directive est le résultat d’un processus long de près de 10 années au cours duquel de nombreux points de vue se sont confrontés. La limitation avec pour objectif l’interdiction de l’utilisation des PNH était un objectif annoncé dans le rapport de J. Evans dès 2002 (Evans, 2002). D’une façon plus générale, de nombreuses associations visant à interdire l’utilisation des animaux en recherche ont œuvré au cours de ce processus. L’interdiction des grands singes et les dispositions particulières concernant les PNH constitueraient ainsi une nouvelle étape, après l’interdiction de l’utilisation des animaux dans le domaine des cosmétiques, vers leur but final : l’interdiction totale.

27Un point particulier de l’approche spéciste de cette Directive est l’interdiction de l’utilisation des grands singes en recherche. Bien que non défini, le terme grand singe correspond à l’interdiction de l’utilisation des chimpanzés en recherche, les autres espèces (gorilles et orang-outang) n’étant pas utilisées en recherche biomédicale. Le chimpanzé non seulement possède des capacités cognitives très importantes, mais il est l’objet d’une sensibilité très particulière pour le public. Cependant, cette disposition aura des conséquences très limitées, pour ne pas dire nulles. Les chimpanzés ne sont plus utilisés en Europe depuis de nombreuses années (Cinquième rapport sur les statistiques concernant le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales et à d'autres fins scientifiques dans les états membres de l'union européenne, 2007) malgré leur intérêt dans certains domaines de recherche comme l’étude des hépatites B et C pour lesquelles il est le seul modèle animal complètement réceptif à ces virus (Rehermann et Nascimbeni, 2005; Rijnbrand et al., 2005). Cette disposition constitue un symbole important pour le public. Cependant, il reste nécessaire de demeurer vigilant sur les interprétations qui pourraient être fait sur ce texte. Une lecture stricte du champ d’application de la Directive mentionne que seuls les actes pratiqués à des fins d’élevage reconnues sont exclus. Des modifications expérimentales des conditions d’hébergement utilisées à des fins d’amélioration du bien-être ou d’études comportementales et/ou cognitives (la recherche biomédicale est volontairement exclue de ce raisonnement puisqu’elle relèverait de la clause de sauvegarde prévue à l’article 55) ne devraient-elles pas être considérées comme une activité expérimentale ? Ne peuvent-elles pas être susceptibles de générer un stress ou une angoisse chez les animaux ? Elles deviendraient alors des activités recherche sur les animaux relevant de cette Directive. Cette lecture du texte ne correspond très certainement pas à l’esprit de la Directive mais en étant conforme à la lettre du texte elle peut interdire ces activités dans les établissements détenant ces animaux y compris uniquement à des fins d’élevage.

3.2 Accroissement des contraintes administratives

28Au travers de ses différents articles, cette nouvelle Directive conduit un accroissement des contraintes encadrant l’utilisation des animaux et plus particulièrement des PNH en recherche biomédicale. L’Europe a retenu l’encadrement de l’utilisation d’animaux en recherche afin d’atteindre l’objectif général d’amélioration de protection et plus particulièrement celle des PNH et l’accroissement des mesures contraignantes. D’autres approches auraient pu être envisagées comme le renforcement de la responsabilité des chercheurs qui avait été l’approche retenue en France pour la transposition de la Directive 86/609/EEC.

29Cet accroissement de l’encadrement comprend plusieurs dispositifs superposés se cumulant depuis l’origine des animaux et le développement de colonies sans prélèvements dans la nature (génération F2) jusqu’à l’interdiction de la procédure administrative simplifiée. Ces dispositions devront faire l’objet d’une traçabilité nécessitant la production de documents permettant de prouver et de tracer leur mise en œuvre : travaux de la cellule de bien-être animal, programmes d’enrichissement de l’hébergement et d’entraînement des animaux, dossiers cliniques individuels et autorisation de réutilisation des animaux, autorisation des projets et évaluation rétrospective systématique. L’ensemble de ces éléments sera l’objet de contrôles lors des inspections annuelles. Il est important d’insister sur les apports positifs qui seront apportés par ces dispositions. L’enrichissement de l’environnement améliorera les conditions de vie des animaux, l’évaluation des projets des projets en vue de leur autorisation développera la démarche éthique, la tenue de dossier clinique individuel et l’historique des animaux facilitera leur suivi et les évaluations rétrospectives… D’ailleurs, ces dispositions ont déjà commencé à être mises en place au cours des dernières années dans les différentes installations d’expérimentation animale. Cette mise en place aurait-elle été développée de la même manière sans la contrainte réglementaire qui se dessinait au cours du processus de révision de la Directive 86/609/EEC ? Très probablement, cette mise en place a été favorisée et amplifiée par cette révision, ainsi la Directive 2010/63/UE constitue une étape dans l’amélioration de la protection des animaux en recherche. Mais il reste nécessaire et utile de s’interroger sur le poids qu’auront ces tâches dans le fonctionnement quotidien des animaleries et dans la conduite des projets de recherche ? Du temps et des moyens en personnel compétent seront nécessaires non seulement pour la réalisation des tâches requises comme l’enrichissement, mais également pour la réalisation des différentes tâches administratives comme les demandes d’autorisation ou les évaluations rétrospectives. Il est souhaitable que la transposition de cette Directive permette de valoriser ces tâches afin qu’elles ne se limitent pas à un empilement administratif. L’évaluation préalable et l’évaluation rétrospective devront être menées de façon coordonnée afin que les enseignements pouvant être tirés a posteriori débouchent sur une amélioration des projets facilitant l’évaluation a priori. Les résumés non techniques peuvent constituer des moyens permettant d’améliorer la communication en devenant des outils pédagogiques sur l’expérimentation animale et sur l’utilisation des PNH et non des vecteurs de risques pour la sécurité des laboratoires. La création de ce type de cercle vertueux devra être un objectif des laboratoires. En l’absence de valeur ajoutée et en se limitant à des processus administratifs obligatoires, le risque d’une désaffection des chercheurs pour les PNH, qui sont des modèles présentant de nombreuses contraintes, couteux et qui produisent des résultats scientifiques lentement, est important. A moins que l’alourdissement des contraintes sur l’utilisation des PNH ne soit un moyen visant à limiter leur utilisation ?

3.3 Compétence des personnes

30L’article 23 de la Directive 2010/63/UE définit la notion de compétence du personnel. Cette approche diffère de celle de la Directive précédente (article 14), la réglementation passe ainsi de la notion de formation à celle de compétence. Il ne sera plus suffisant d’avoir suivi la (les) formation (s) définie par la réglementation, il devient nécessaire de répondre aux exigences minimales concernant le niveau d’études et de formation, ainsi que l’acquisition, l’entretien et la démonstration des compétences requises pour les tâches à réaliser. Tant qu’une personne n’aura pas démontré qu’elle possède les compétences requises, elle devra être supervisée. Il ne sera donc plus suffisant de suivre une formation pour pouvoir exercer son activité, mais il sera nécessaire de démontrer de l’acquisition des compétences et de leur entretien. Il est intéressant de souligner que l’enseignement supérieur et l’acquisition ou l’amélioration des compétences sont une finalité admise pour les projets utilisant des animaux (article 5 f), mais que l’article 8, qui interdit l’utilisation des PNH en dehors de certaines finalités, n’autorise pas l’utilisation des PNH pour l’enseignement. Il est souhaitable que la mise en œuvre de ces articles continue de permettre l’acquisition de compétences en primatologie.

31Cette disposition devrait avoir pour conséquence de stimuler la mise à jour régulière des compétences des différentes personnes réalisant des interventions sur les PNH. Ainsi, les recommandations nouvelles et les publications récentes concernant les PNH comme celles relatives à l’enrichissement de l’environnement, la sociabilisation ou le conditionnement des animaux devraient pouvoir être plus largement ou plus rapidement mises en application. L’entretien des compétences deviendra alors un élément important dans l’intégration de ces nouveaux concepts et il contribuera à l’amélioration du bien-être des animaux.

32Cependant, la définition des compétences devra être l’objet d’un soin particulier. Une définition très détaillée des compétences pourrait être séduisante en permettant de prendre en compte de très nombreux éléments comme les spécificités particulières du macaque rhésus par rapport au macaque cynomolgus. Mais plus les critères de compétence seront nombreux, plus le nombre d’éléments à démontrer et à entretenir sera important. Il va donc devenir nécessaire de définir des matrices de compétences avec ces différents éléments. Ces matrices devront rester utilisables avec l’accroissement des tâches administratives présenté au paragraphe précédent. Il est également nécessaire de garder en mémoire que les PNH ne sont qu’une espèce parmi les différentes utilisées en recherche augmentant le risque d’inflation des tâches administratives liées à la définition de compétences multiples dans toutes les espèces.

3.4 Impact des nouvelles conditions d’hébergement

33La Directive 2010/63/UE définit à l’article 33 et en annexe III de nouvelles exigences relatives aux soins et à l’hébergement des animaux. Les dimensions et les volumes des cages sont très supérieurs à ceux de la Directive 86/609/EEC. A titre d’illustration, la surface pour un macaque de 4 kg qui était de 0,5 m² devient 2 m² pour deux animaux soit 1 m² par animal ; la hauteur passe de 80 cm à 180 cm. Dans cette situation, les normes d’hébergement sont doublées en surface et par conséquent quadruplée en volume. Les aspects liés à l’enrichissement sont également importants, car ils permettront aux animaux de disposer au-delà d’un espace supérieur d’une augmentation qualitative et quantitative des activités qu’ils peuvent réaliser. L’ensemble de ces éléments devrait conduire à une amélioration du bien-être des PNH accroissant leur possibilité pour satisfaire leurs besoins comportementaux. Néanmoins, ces conditions d’hébergement en captivité doivent être considérées comme un compromis entre la possibilité pour les animaux de satisfaire à leurs besoins et la possibilité d’intervention et de manipulation des animaux dans le cadre des expérimentations.

34Deux autres éléments critiques seront également à prendre en compte : d’une part la protection des personnes, notamment les techniciens en expérimentation animale, et d’autre part l’incidence de ces nouvelles normes d’hébergement sur les résultats scientifiques. L’utilisation des PNH dans le cadre des projets de recherche sur les maladies infectieuses pose des questions spécifiques liées à la nécessité de protéger les animaux, mais également la nécessité de protéger les intervenants des risques d’exposition aux agents pathogènes utilisés. Une étude récente présente des possibilités d’administration par voie orale à PNH expérimentalement infectés par l’agent de la tuberculose sans contention des animaux (Dennis, 2009). L’entrainement des animaux à coopérer permet d’administrer des solutions buvables à des animaux. Mais, en cas d’erreur de comportement de la part de l’expérimentateur, l’absence de protection contre d’éventuelles morsures ou blessures provoquées par l’animal est une source d’interrogation. La responsabilité de l’employeur ne serait-elle pas engagée en l’absence de mesures de protection des personnes ? La protection de l’animal serait-elle une justification recevable en cas d’infection par un agent pathogène mortel pour l’homme ? Ces questions de choix entre la protection des animaux et la protection des personnes vont devenir un point critique. Le second point est l’impact de ces nouvelles normes sur les résultats scientifiques eux-mêmes. Le premier effet attendu et espéré est une amélioration des résultats par l’utilisation d’animaux dont le bien-être sera amélioré. Néanmoins, d’autres effets doivent être envisagés. L’enrichissement de l’environnement permettra aux animaux de développer plus fortement leurs différents répertoires comportementaux et il augmentera également les différences de comportement entre les animaux. Dans quelle mesure ces augmentations des différences entre les animaux utilisés en recherche augmenteront-elles la variabilité inter-individuelle des résultats ? Il n’est pas possible de répondre complètement actuellement. Cette augmentation de la variabilité devra-t-elle être prise en compte et dans quelles proportions nécessitera-t-elle un nombre plus élevé d’animaux, est également une question ouverte. Au-delà du nombre d’animaux, il est également très probable que le phénotype des animaux évoluera et que les résultats expérimentaux seront modifiés. Une étude récente chez la souris a permis de montrer l’effet de modification de l’environnement sur l’évolution de tumeurs (Cao et al., 2010), des effets de l’environnement sur le phénotype chez les PNH sont également envisageables. Il deviendra donc nécessaire de revoir et de mettre à jour les données historiques des laboratoires. En l’absence de standardisation de l’enrichissement entre les laboratoires, il est également probable que des différences de résultats liées aux conditions d’hébergement apparaissent rendant plus complexe les interprétations et les comparaisons des différents résultats avec l’ensemble des données bibliographiques. La mise en place de ces nouvelles normes d’hébergement aura donc très certainement des effets sur les résultats acquis chez les PNH. Au cours des 5 années de délais prévus par la Directive, il va devenir nécessaire d’introduire ces normes d’hébergement en cherchant à anticiper autant que possible les effets sur les résultats scientifiques. Il sera également nécessaire de prendre en compte d’autres éléments comme les modifications mises en œuvre par les éleveurs dans la gestion et la conduite de leurs élevages avec l’introduction de l’enrichissement aux différentes étapes de la vie des animaux. Ces modifications sont susceptibles de changer les phénotypes des animaux. Bien que ces effets puissent constituer des freins à la mise en place de ces nouvelles conditions d’hébergement, il est important qu’ils ne se transforment pas justifications pour ne pas mettre en œuvre ces futures obligations réglementaires qui apporteront un bénéfice pour les animaux.

3.5 Animaux de 2nde génération

35L’utilisation d’animaux de 2nde génération est une attente importante de nombreuses associations de protection animale. Ce point fait l’objet d’un article particulier de T. Decelle dans ce dossier (Decelle, 2011). Il sera donc abordé de manière succincte dans cet article. L’objectif est de constituer des élevages auto-suffisant et ne nécessitant pas de prélèvement dans le milieu naturel pour leur fonctionnement ou leur renouvellement. Ainsi, l’élevage de ces espèces sauvages deviendra similaire à celui des espèces domestiques comme le rat ou le chien par exemple. La faisabilité de cette mesure sera l’objet d’une étude de faisabilité dont les résultats doivent être publiés dans un délai de 5 ans. Au-delà des positions de principe, il convient de constater que cette demande est déjà une réalité depuis plusieurs années. En France, il existe des colonies closes suffisantes pour répondre aux besoins de la recherche pour certaines espèces comme les microcèbes, les babouins. Mais, ces espèces restent d’une utilisation limitée par rapport aux macaques. L’importation d’animaux reste une nécessite, la moitié des cercopithécidés utilisés en recherche provient de pays situés en dehors de l’Europe (Report from the commission to council and the european parliament - sixth report on the statistics on the number of animals used for experimental and other scientific purposes in the member states  of the european union, 2010). Ces élevages pratiquent, de façon légale, des captures pour l’entretien de leurs colonies d’élevage. L’adoption définitive de cette mesure aura des conséquences sur la taille des élevages et le coût des animaux produits. L’étude d’impact conduite avant la publication de la Directive évalue la taille des colonies nécessaires pour une production annuelle de 4.000 animaux à 17.000 animaux présents lors de l’utilisation en génération F1 contre 28.000 avec la génération F2 soit une augmentation de l’ordre de 60 % du nombre d’animaux dans les élevages (Gramke et al., 2007). Cette même étude évalue (en 2007) le coût d’un animal à 1.800 € pour la génération F1 et à 3.200 € pour la génération F2 soit une augmentation de près de 80 %. La disponibilité d’animaux présentant des caractéristiques particulières (animaux mâles âgés, animaux matures sexuellement…) sera réduite et leur coût augmentera fortement. Il est aussi difficile d’évaluer quelle sera la position des éleveurs situés dans des pays en dehors de l’Union Européenne sachant que l’Europe importe environ 3.300 PNH contre environ 23.000 pour les USA (McGreal, 2011). A ce jour, les éleveurs semblent se préparer à suivre cette contrainte, mais avec quel surcout à la vente des animaux ?

3.6 L'impact économique des nouvelles dispositions

36Comme montré au paragraphe précédent, le prix de vente des animaux augmentera lors de la décision de n’utiliser que des animaux de génération F2. Mais, plusieurs autres dispositions de cette nouvelle Directive auront un impact économique sur le coût des recherches conduites sur les PNH. L’évaluation complète de l’impact économique de ces nouvelles dispositions est difficile à réaliser. L’étude d’impact de 2007 évalue l’augmentation du coût journalier d’hébergement à 1 € par jour pour les PNH. Cette augmentation de coût journalier de 1 € pour les PNH semble sous-évaluée en comparaison avec celui pour les chiens (estimée entre 1 et 8 €). Il est possible que seuls les coûts directs de fonctionnement (nourriture, enrichissement…) aient été pris en compte et que les coûts indirects liés à l’amortissement des équipements et aux personnels ne l’aient pas été. L’évaluation de l’augmentation des coûts induits par ces nouvelles dispositions reste donc l’objet de débats. Bien qu’il ne soit pas possible de faire une évaluation fiable de cette augmentation des coûts de fonctionnement, l’évaluation de 2007 retient un impact négatif fort.

37Face à un accroissement des coûts et des contraintes administratives, il est légitime de s’interroger sur la place qu’auront l’Europe et la France dans un contexte de mondialisation croissante de la recherche. Certains pays, comme la Chine, se positionnent depuis plusieurs années comme des alternatives possibles à la réalisation de projets de recherche sur les PNH dans un contexte global plus favorable (Hao, 2007). Des projets de recherche qui auraient pu être réalisés en Europe commencent à être initiés dans des pays hors Europe. Des interrogations et des controverses existent sur le bénéfice en terme de protection animale lorsque ces projets sont mis en œuvre dans des pays n’ayant ni adopté ni l’intention d’adopter à court ou moyen terme l’approche réglementaire européenne sur le bien-être animal et les contraintes qu’elle implique. Cela ne signifie pas nécessairement que les animaux ne soient pas protégés dans ces pays qui progressent non seulement au plan scientifique, mais également pour la protection des animaux. Cependant, le résultat reste le même, des activités de recherche se délocalisent en-dehors de l’Europe. Nous avons également encore probablement un sentiment de supériorité dans les moyens accessibles à la recherche, mais l’ouverture en 2010 à Singapore d’un centre de recherche dédié à la recherche utilisant les PNH et disposant d’outils de pointe en imagerie (IRM 3 Tesla, Tomographie à Emission de Positons) devrait nous interpeller sur les progrès également dans les outils accessibles dans ces pays (Maccine, 2010). De nouveau, il n’est pas possible d’évaluer complètement la réalité des délocalisations, par exemple, le nombre de PNH utilisés en Europe reste globalement stable. Mais les éléments permettant des délocalisations se mettent en place et les risques et les possibilités sont réels. Si aux contraintes apportées par cette Directive, on ajoute les pressions incessantes et croissantes faites sur les quelques compagnies aériennes acceptant de transporter des PNH, les incertitudes sur les possibilités de réaliser des études sur les PNH à moyen et long terme sont fortes.

38En remplaçant la Directive 86/609/EEC par la Directive 2010/63/UE, l’Union européenne a mis en place de nouveaux dispositifs réglementaires pour l’utilisation des PNH en recherche biomédicale. Ces dispositifs permettront d’atteindre le principal objectif de cette révision réglementaire : augmenter la protection des animaux utilisés en recherche. Les bénéfices attendus et qui se concrétiseront seront importants en terme de bien-être animal pour les PNH utilisés. Néanmoins, ces dispositifs induisent une augmentation des contraintes sur la primatologie en Europe et en France dont le poids réel sur la recherche reste difficile à estimer de façon réaliste. Aussi, ces contraintes laissent planer des incertitudes sur l’avenir des possibilités d’utilisation des PNH en recherche. Presque 10 années après la publication du rapport Evans (Evans, 2002), la demande d’interdiction d’utilisation des PNH en recherche ne reste-t-elle pas toujours d’actualité, cette révision de Directive n’étant qu’une étape vers ce but final ? Le but ultime n’est-il pas toujours l’interdiction d’utilisation des animaux en Europe ? Quel sera alors notre bénéfice en tant qu’humain et individu ? Le débat n’a pas été clos par la Directive 2010/63/UE et la controverse reste ouverte…

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Pour citer cet article

Référence électronique

Christophe Joubert, « La Directive 2010/63/UE – un tournant pour la primatologie ? », Revue de primatologie [En ligne], 3 |  2011, document 20, mis en ligne le 17 mai 2011, Consulté le 03 septembre 2014. URL : http://primatologie.revues.org/880 ; DOI : 10.4000/primatologie.880

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Auteur

Christophe Joubert

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